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시알리스 용량 특허 무효소송, 대법원으로

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작성자 비알리스 작성일17-04-28 18:02 조회196회 댓글0건

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발기부전 치료제 시알리스(성분 타다라필) 용량을 제한한 ‘용량특허’ 무효소송이 대법원에서 다시 맞붙는다.


시알리스 용량특허를 보유한 이코스 코포레이션 측 소송대리인은 24일 대법원에 상고장을 제출하겠다고 밝혔다. 앞서 이코스 코포레이션은 특허를 무효로 선언한 특허심판원 심결에 불복해 특허법원에 소를 제기했으나, 특허법원에서 패소 판결을 받았다. 소송대리인 측은 패소 판결 원인이나 앞으로 소송전략에 대해서는 말을 아꼈다.

이번 사건은 의약품 용량·용법 발명을 특허 구성요소로 인정한 대법원 전원합의체 판결 이후 진보성 판단기준이 문제가 된 첫 번째 사건으로 관심을 끌었다. 특허법원은 시알리스 용량특허가 특허성립요건인 진보성이 없다고 판시했다. 통상적인 임상시험으로 용량을 도출할 수 있다는 이유다.

법원은 발명이 속하는 기술 분야에서 일반적인 지식을 보유한 사람(통상의 기술자)이 선행발명에서 쉽게 발명할 수 있다고 판단하면 진보성을 인정하지 않는다. 특허법원은 “의약물 투여 용량·주기 등 투여 방법 최적화는 원칙적으로 통상의 기술자의 통상의 창작능력 범위 내에 속한다”며 “특정 투여 용법이나 용량이 통상의 기술자가 예측하는 범위를 현저히 넘거나, 이를 선행발명에서 예측할 수 없어야 진보성이 부정되지 않는다”고 설명했다.

이어 “쟁점이 된 특허기술은 통상의 기술자라면 임상시험으로 최소 부작용 아래서 최대 약효·약리효과를 얻을 수 있는 용법·용량을 찾을 수 있다”며 진보성이 없다고 판시했다.

이번 소송은 시알리스 제네릭 의약품을 만드는 여러 제약업체가 특허심판원에 타다라필 용량특허(등록번호 1005770570000) 무효심판을 청구하면서 시작됐다. 2015년 9월 시알리스 성분 타다라필 물질특허가 만료되면서 60여 제약회사들이 시알리스 제네릭 의약품을 출시했지만, 용량특허는 2021년까지 유효해 제네릭 의약품에 여전히 진입장벽으로 작용했다. 특허심판원은 2015년 10월 특허를 무효로 결정했고, 특허권자인 이코스 코포레이션이 반발해 특허법원에 소송을 제기했으나 받아들여지지 않았다.

소송에서 이긴 제약사는 한미약품 등 20개사다. 이번 판결로 시알리스 제네릭 의약품을 출시 중인 국내 제약회사들은 특허침해 부담에서 벗어날 것으로 기대했으나, 이코스 코포레이션이 상고하면서 대법원 판결까지 지켜봐야 할 전망이다.

한편 SK케미칼 등 다른 제약회사와 이코스 코포레이션 간 특허분쟁은 아직 특허법원에 계류 중인 것으로 알려졌다.

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